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血站基本標準
www.zmbdbs.tw 2010-07-06 17:32

  衛醫發[2000]448號各省、自治區、直轄市衛生廳(局),新疆生產建設兵團衛生局:

  為貫徹實施《中華人民共和國獻血法》,保證臨床用血安全,我部對1993年頒布的《血站基本標準》進行了修訂。現將修訂后的《血站基本標準》印發給你們,請遵照執行。 二○○○年十二月十四日

  抄送:國家中醫藥管理局、總后衛生部、中國輸血協會

  衛生部辦公廳 二○○○年十二月十八日印發

  附件:

  血站基本標準 一、科室設置

  應有血源管理,體檢、采血,檢驗,成分血制備,貯血、發血,消毒供應,質量控制等功能,并有相宜的科室設置。

  二、人員配置

  (一) 血站衛生技術人員數與年采血量參考比例

  年采供血量(升) 衛生技術人員數(人)

  2000以下2000-10 00010 000-20 00020 000-40 00040 000以上 12-2020-7070-120120-200200以上

  (二) 人員任職要求

  1. 具有國家認定資格的衛生技術人員應占職工總數的75%以上,高、中、初級衛生技術職稱的人員比較要與其功能和任務相適應。

  2. 血液中心主任應具有高等學校本科以上學歷,中心血站站長應具有高等學校專科以上學歷,基層血站站長應具有中等專業學校醫學專業以上學歷。

  3. 技術崗位人員應具有中等專業學校醫學專業以上學歷及初級以上衛生技術職稱,并按照有關規定經省級以上衛生行政部門培訓并考核合格。

  4. 患有經血傳播疾病的人員,不得從事采血、供血、成分血制備等相關業務工作。

  三、建筑和設施

  (一) 建筑要求

  1. 血站選址應遠離污染源;

  2. 業務工作區域與行政區域應分開;

  3. 業務工作區域內污染區與非污染區應分開;

  4. 業務科室的結構布局符合工作流程;人流物流分開;符合衛生學要求;

  5. 應為獻血者提供安全、衛生、便利的休息場所;

  6. 特殊需要開放分離血液成分的,必須在100級潔凈間(臺)操作。

  (二) 建筑面積

  1. 業務部門建筑面積應能滿足其任務和功能的需要;

  2. 業務部門建筑面積與年采供血量參考比例:

  年采供血量(升) 業務部門建筑面積(m2)

  2000以下2000-10 00010 000-20 00020 000-40 00040 000以上 500以上1000-20001500-30003000-45004500以上

  (三) 輔助設施要求

  1. 通訊、給排水、消防等設施應符合有關規定;

  2. 具備雙路供電或應急發電設施;

  3. 污水、污物處理及廢氣排放設施應符合有關環境保護法律、法規的規定;

  4. 應有與采供血任務相適應的運血車 ;

  5. 應具有計算機管理設施。

  四、 設備

  (一) 基層血站

  貯血專用冰箱(4℃)、低溫冰箱(-20℃以下)、恒溫水浴箱、體重秤、血壓計、采血計量儀、熱合機、急救設備、必備藥品、酶標儀、洗板機、恒溫箱、振蕩器、離心機、加樣器、轉動器、酸度計、分析天平、潔凈工作臺(間)、毀形機、高壓蒸氣滅菌器。

  (二) 中心血站

  (在基層血站應配備設備的基礎上還應配備)大容量低溫離心機、分漿器、血細胞分離機、試劑專用冰柜(箱)、血凝儀、紫外線強度測定儀、血小板保存箱、微粒測定儀、離心機轉速測定儀、運血車、速凍冰箱、工作間消毒設備。

  (三) 血液中心

  (在中心血站應配備設備的基礎上還應配備)生化分析儀、紫外分光光度計、細菌培養儀、熱原儀、血液輻照儀、電子天平、溫控器、采血車。

  (四) 采血車、采血點:

  1. 比照上述設備標準配備開展業務工作的儀器設備;

  2. 能與所屬血站進行及時、可靠聯系的通訊設備;

  3. 應有洗手設施和充分的照明設備及電力供電設備。

  (五) 采用國家規定的的法定強制檢定的計量器具必須具法定計量部門的檢定合格證明。

  五、工作制度、崗位職責和技術操作規程

  (一) 工作制度

  1. 職工守則

  2. 科室工作制度

  3. 職工培訓和繼續教育制度

  4. 獻血者管理及隱私保密制度

  5. AIDS登記和報告制度

  6. 輸血不良反應反饋制度

  7. 登記、記錄管理和保存制度

  8. 工作環節交接制度

  9. 差錯登記、報告和處理制度

  10. 血液的包裝、儲存、運輸、發放規程

  11. 血液標本留樣保存管理制度

  12. 血液報廢制度

  13. 儀器設備采購、使用 、維護、報廢制度

  14. 器材試劑采購制度

  15. 大型、精密、貴重儀器設備專管專用制度

  16. 衡器、量器講師管理和檢定制度

  17. 資料、信息、統計的收集、整理、保管制度

  18. 科研管理制度

  19. 污物處理制度

  20. 技術檔案歸檔管理制度

  21. 庫房管理制度

  22. 財務管理、財務審計制度

  23. 安全制度

  24. 微機信息管理制度

  25. 站內感染監控制度

  (二) 崗位職責

  1. 各級行政人員崗位職責

  2. 各級技術人員崗位職責

  (三) 技術操作規程

  1、各業務科室技術操作規程

  2、儀器設備操作規程

  六、質量控制

  (一) 建立質量管理的各項工作制度、崗位責任制及操作規程;

  (二) 血站檢驗部門室內質量控制制度;

  (三) 參加國家級或省級室間質量評估制度;

  (四) 全血及成分血質量標準(見附件)。

  附件:全血及成分血質量標準

  全血 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 無凝塊、溶血、黃疸、氣泡及重度乳糜,儲血容器無破損,采血袋上保留至少20cm長分段熱合注滿全血的采血管。

  容量 ACD-B方保養液:200ml 全血 250ml±10% 400ml 全血 500 ml±10% CPD、CPDA-1方保養液:200ml 全血 228 ml±10% 400ml 全血 456 ml ±10%

  血細胞比容 ACD-B方保養液 ≥0.3CPD、CPDA-1方保養液:≥0.35

  PH值 ACD-B方:6.6—7.0,CPDA方:6.7—7.2,CPDA-1方:6.8—7.4

  K 濃度 ACD-B方:≤21mmol/LCPDA方:≤27mmol/LCPDA-1方:≤27.3mmol/L

  Na 濃度 ACD-B方:≥146 mmol/L; CPD方:≥152mmol/L;CPDA-1方:≤104 mmol/L;

  血漿血紅蛋白 ACD-B方保養液:≤0.29g/LCPD方保養液:≤0.26g/LCPDA-1方保養液:≤0.72g/L

  血型 ABO血型應正反定型符合,稀有血型應符合血型標簽標示

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  濃縮紅細胞 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 (同全血)

  容量 200ml全血分:120 ml±[email protected]全血分:240 ml±10%

  血細胞比容 0.65~0.80

  PH值 6.7~7.2

  血型 正反定型相符合,稀有血型應符合血型標簽標示

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  懸浮紅細胞 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 無凝塊 、溶血、氣泡、上清呈無色透明、儲血容器無破損、采血袋上保留至少20cm長分段熱合注滿全血的采血管。

  容量 標示量±10%

  血細胞比容 0.50~0.65

  血型 (同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  濃縮少白細胞紅細胞 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 無凝塊、容血、黃疸、氣泡、重度乳糜,儲血容器無破損,采血袋上保留至少20cm長分段熱合注滿全血的采血管。

  容量 200ml 分 100ml±[email protected] 分 200 ml±10%

  血細胞比容 0.60~0.75

  殘余白細胞 1. 用于預防CMV感染或HLA同種免疫:200ml全血制備:≤2.5×106400 ml 全血制備:≤5×1062. 用于預防非溶血性發熱輸血反應:200ml 全血制備:≤2.5×108400ml 全血制備:≤2.5×108

  血型 (同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  懸浮少白細胞紅細胞 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 (同懸浮紅細胞)

  容量 (同懸浮紅細胞)

  血細胞比容 (同懸浮紅細胞)

  殘余白細胞 (同濃縮少白細胞紅細胞)

  血型 (同濃縮少白細胞紅細胞)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  洗滌紅細胞 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 (同懸浮紅細胞)

  容量 200ml 全血制備: 125ml±[email protected]全血制備: 250 ml±10%

  紅細胞回收率 ≥70%

  白細胞清除率 ≥80%

  血漿蛋白清除率 ≥98%

  血型 (同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  冰凍解凍去甘油紅細胞 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 (同全血)

  容量 200ml 全血制備: 200ml±[email protected]全血制備: 400 ml±10%

  紅細胞回收率 ≥80%

  殘余白細胞 ≤1%

  殘余血小板 ≤1%

  甘油含量 ≤10g/L

  游離血紅蛋白含量 ≤1g/L

  體外溶血試驗 ≤50%

  血型 ( 同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  濃縮血小板 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 呈淡黃色霧狀、無纖維蛋白析出、無黃疸、氣泡、重度乳糜,容器無破損,保留至少15 cm長度注滿血小板的轉移管。

  容量 保存24小時者 25~30ml保存5天者 25~35ml/200ml 全血 50~70ml/400ml 全血

  PH 6.0~7.4

  血小板含量 400ml 全血制備:≥4.0×1010;200ml 全血制備:≥2.0×1010;

  紅細胞混入量 400ml 全血制備:≤2.0×109;200ml 全血制備:≤1.0×109;

  殘余白紅胞 同濃縮少白細胞紅細胞

  血型 (同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  新鮮冰凍血漿 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 30~37℃融化的新鮮冰凍血漿為淡黃色澄清液體、無纖維蛋白析出、無黃疸、氣泡、重度乳糜,容器無破損,保留至少長度10cm注滿新鮮冰凍血漿的轉移管。

  容量 200ml 全血制備: 100ml±[email protected]全血制備: 200 ml±10%

  血漿蛋白含量 ≥50g/L

  Ⅷ因子含量 ≥0.7IU/ml

  血型 ( 同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  冷沉淀凝血因子 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 30~37℃融化的冷沉淀為淡黃色澄清液體、無纖維蛋白析出、無黃疸、氣泡、重度乳糜,容器無破損,保留至少長度10cm注滿冷沉淀的轉移管。

  容量 25ml±5ml/袋

  纖維蛋白原含量 200ml新鮮冰凍血漿制備:≥150mg100ml新鮮冰凍血漿制備:≥75mg

  Ⅷ因子含量 200ml新鮮冰凍血漿制備:≥80 IU100ml新鮮冰凍血漿制備:≥40 IU

  血 型 (同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  單采血小板 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 (同濃縮血小板)

  容量 保存24小時的容積為125~200ml保存5天的容積為250~300ml

  PH 6.2~7.4

  血小板含量 ≥2.5×1011/袋

  白細胞混入量 ≤5.0×108/袋

  紅細胞混入量 ≥8.0×109/袋

  血型 (同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  單采少白細胞血小板 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 (同濃縮血小板)

  容量 (同濃縮血小板)

  PH 6.2—7.4

  血小板含量 ≥2.5×1011/袋

  白細胞混入量 ≤5.0×108/袋

  紅細胞混入量 ≤8.0×109/袋

  血型 (同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  單采新鮮冰凍血漿 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  容量 標示量±10%

  蛋白含量 ≥50g/L

  Ⅷ因子含量 ≥0.7IU/ml

  血型 (同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無菌試驗 無細菌生長

  單采粒細胞 質量標準

  標簽 執行國家有關規定

  外觀 無凝塊、溶血、黃疸、氣泡及重度乳糜出現,血漿顏色呈淡黃色,儲血溶器無破損,保留采血袋上至少20cm長注滿粒細胞的采血管

  容量 150~500ml

  中性粒細胞含量 ≥1.0×1010/袋

  紅細胞混入量 血細胞比容≤0.15/袋

  血型 (同全血)

  HBsAg 陰性

  HCV-Ab 陰性

  HIV-Ab 陰性

  梅毒螺旋體血清學試驗 陰性

  ALT 正常

  無細菌實驗 無細菌生長

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